绿叶制药(02186.HK)发布公告，集团附属公司山东博安生物技术股份有限公司已就其新药LY-CovMab向美国食品药品监督管理局提交临床试验(IND)申请。LY-CovMab为博安生物开发的治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的创新生物抗体产品。

　　此次在美国提交的申请相关临床试验为一项评价LY-CovMab注射液在轻中度COVID-19患者中的疗效、安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性的II期临床试验。计划纳入150例受试者。此前，在中国完成的I期临床研究显示，LY-CovMab具有良好的安全性和耐受性。

　　严重急性呼吸系统综合徵冠状病毒2(SARS-CoV-2)造成COVID-19大流行，对全球人民健康以及经济带来巨大威胁。LY-CovMab是一款重组全人源单克隆中和抗体，以高亲和力特异性结合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结构域(RBD)，并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体血管紧张素转换酶2(ACE2)的结合。其临床前药效学研究结果显示，LY-CovMab在治疗及预防SARS-CoV-2感染方面均具有良好疗效，同时能有效应对病毒突变。此外，引入LY-CovMab的FALA突变消除了与Fc受体或补体受体的结合，以避免抗病毒抗体常伴随的ADE效应(抗体依赖的增强作用)的发生。

　　据美国消费者新闻与商业频道(CNBC)2021年5月3日报道，世界卫生组织(WHO)近日表示，正在密切关注全球各地10种新冠变异病毒，这些变种都被视作是全球公共卫生的重要潜在威胁。其中2020年12月在英国发现的B.1.1.7变异株发生频率较高。关于LY-CovMab的研究结果显示，LY-CovMab对起源于英国的B.1.1.7突变株依然有较好的中和活性。

　　凭藉博安生物自有的全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台，50天即获得高活性的候选抗体LY-CovMab。全人抗体转基因小鼠BA-huMab筛选出的抗体无需经传统的抗体人源化过程，能大大提高抗体开发速度。

　　除美国外，LY-CovMab也预计将在中国和欧洲同步开展II期临床试验，以推进其全球上市进程，为广大患者提供有效的治疗方案。此前，LY-CovMab已被纳入中国科技部《新型冠状病毒中和抗体产品研发应急项目》，这将加速其于中国的研发上市进程。

（文章来源：格隆汇）