一、政策动向

　　●国家药监局明确AI医用软件分类界定

　　为进一步加强人工智能医用软件类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，并于7月8日正式发布。

　　该文件明确了管理属性界定：若软件产品的处理对象为医疗器械数据，且核心功能是对医疗器械数据的处理、测量、模型计算、分析等，并用于医疗用途的，符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义，作为医疗器械管理。

　　若软件产品的处理对象为非医疗器械数据(如患者主诉等信息、检验检查报告结论)，或者其核心功能不是对医疗器械数据进行处理、测量、模型计算、分析，或者不用于医疗用途的，不作为医疗器械管理。

　　二、药械审批

　　●国家药监局：今年已批准13个儿童用化学药品上市

　　7月8日，国家药监局药品监管司司长袁林在国务院政策例行吹风会上表示，国家药监局今年已经批准了13个儿童用化学药品上市，其中有通过优先评审批程序批准的儿童专用药，有水合氯醛/糖浆组合包装、咪达唑仑口服溶液、苯丁酸钠颗粒等，为儿童用药提供了更多适宜剂型，填补了一些国内儿童用治疗药物的空白。同时，国家药监局还制定了相关政策和技术指南，不断完善儿童药研发指导原则体系，推动更多更好的儿童药加快上市。

　　●我国已批准22个新冠病毒疫苗进入临床试验

　　7月8日，国新办举行政策例行吹风会，介绍2021年深化医药卫生体制改革重点工作任务有关情况。据介绍，截至6月底，已经应急批准25个药物(不包括疫苗)开展新冠肺炎及其相关适应症治疗性药物的临床试验，并通过特别审批程序应急批准“三方”(清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒)上市。已经应急批准5条技术路线的22个疫苗品种进入临床试验，依法依规附条件批准4个新冠病毒疫苗上市，并根据国务院卫生健康主管部门提出紧急使用疫苗的建议，依法组织论证同意另外3个新冠病毒疫苗紧急使用。今年以来至6月底，共批准药品上市注册申请766件，同比增长103%，其中批准创新药21个。

　　●正大天晴TQ-B3525被纳入突破性疗法

　　7月8日，CDE 突破性疗法栏目更新，拟将正大天晴的TQ-B3525纳入突破性疗法。TQ-B3525是一款新型、选择性口服PI3K α/δ抑制剂，本次突破性疗法的适应症为既往至少二线治疗失败的复发/难治滤泡性淋巴瘤。

　　根据Insight数据库，正大天晴在国内共启动了6项临床，主要针对血液瘤。其中进展最快的2项已进入2期临床，分别针对复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)和复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)。除此之外，正大天晴还开发TQ-B3525 用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。

　　●百济神州“注射用卡非佐米”在国内获批上市

　　7月8日，NMPA官网显示，百济神州/安进“注射用卡非佐米”在国内获批上市，该药主要用于治疗多发性骨髓瘤。卡非佐米(carfilzomib)，商品名：Kyprolis，是一种蛋白酶体抑制剂，最初由 Proteolix公司研发，2009年由奥尼克斯(Onyx)收购Proteolix获得该品种， 2012年7月20日获FDA批准上市，用于至少接受过两种(硼替佐米和免疫调节剂)先前的多发性骨髓瘤患者。后又获批联合来那度胺和地塞米松治疗接受过 1-3 次先前疗法的复发多发性骨髓瘤患者。

　　●信达生物首款小分子新药申报上市

　　7月9日，信达生物发布公告，药监局已经受理Pemigatinib的上市申请，用于二线及以上治疗晚期胆管癌。Pemigatinib由Incyte研发，信达生物引进中国权益。Pemigatinib为FGFR1/2/3抑制剂，2020年获FDA批准，用于治疗晚期胆管癌。

　　三、资本市场

　　●森亿智能宣布完成5亿元E轮融资

　　7月9日，森亿智能宣布完成5亿元E轮融资，本轮由IDG资本领投，龙门投资、盛宇投资跟投。自2016年成立以来，公司已获得包括真格基金、红杉中国、中电健康基金、纪源资本、襄禾资本、腾讯、国药资本、中金甲子、阳光保险等国内知名投资基金的多轮融资。

　　森亿智能成立于2016年，公司专注于为医院提供专业、高效的数据化、智能化解决方案。截至目前，公司医学背景人员占比达到25%，研发人员超过400人。

　　●奥园美谷重要股东提前终止减持计划

　　7月8日晚间，医美概念龙头奥园美谷发布公告称，公司收到持股5%以上股东京汉控股及其一致行动人建水泰融、合力万通、段亚娟女士出具的《提前终止减持计划的告知函》，其根据自身情况决定提前终止减持计划。

　　此前，奥园美谷发布公告称，京汉控股拟于2021年5月13日至2021年11月13日期间以集中竞价方式减持公司股份，其一致行动人建水泰融、合力万通、段亚娟拟于2021年6月10日至2021年11月13日期间以集中竞价方式减持公司股份，前述减持公司股份合计不超过1562.36万股(占公司总股本的2%)。

　　四、行业大事

　　●世卫组织发布宫颈癌防治新指南

　　当地时间7月6日，世界卫生组织和联合国人类生殖特别规划处共同发布了一份宫颈癌防治新指南。与之前的指南相比，新指南在宫颈癌筛查方面做出一些重要改变。当前常用的宫颈癌癌前病变筛查方法主要为“涂片检查”，新指南则推荐HPV-DNA检测作为首选筛查方法。

　　新指南说，HPV-DNA检测能检测出高危型人乳头瘤病毒毒株。与依赖肉眼观察的涂片检查法不同，HPV-DNA检测是一种客观诊断。此外，HPV-DNA检测操作更简单，且成本不高。

　　新指南还强调，普通女性从30岁开始筛查宫颈癌即可，女性艾滋病病毒感染者则要提前到25岁做这项筛查。

　　●科兴疫苗土耳其3期试验中期分析发布

　　《柳叶刀》(The Lancet)于北京时间7月9日发表中国科兴克尔来福疫苗(CoronaVac)3期临床试验的中期分析。研究表明，克尔来福能诱导产生强大的抗体反应，两剂疫苗接种可以对有症状的COVID-19提供83.5%的保护。在土耳其超过1万名试验参与者中，没有严重不良事件或死亡的报告，大多数不良事件呈轻度，并且在疫苗注射后7天内发生。然而，还需要进行更多的研究，以确认疫苗的长期效力，也需要广泛纳入更多样化的参与者，并探究疫苗能否对抗值得关注的变异株。

　　●抗三阴性乳腺癌疫苗在中国启动3期临床

　　7日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，浩鼎生技等公司已启动一项癌症疫苗的国际多中心3期GLORIA研究，即抗Globo-H疫苗Adagloxad Simolenin(OBI-822)/OBI-821治疗高危早期-Globo H-阳性的三阴性乳腺癌患者的随机、开放性研究。

　　针对高危早期-Globo H-阳性的三阴性乳腺癌患者。该研究的主要研究者，为中国医学科学院肿瘤医院主任医师徐兵河博士。Globo H是一种在乳腺癌、前列腺癌、胃癌、肺癌、结肠癌、胰腺癌与卵巢癌等肿瘤表面大量表达的一种抗原。它可以作为识别癌细胞的靶点，利用它能够刺激人体免疫反应，进而对抗恶性肿瘤。目前，浩鼎生技正在开发一系列针对Globo H的创新疗法，包括癌症疫苗、单克隆抗体和抗体偶联药物(ADC)等，包括癌症疫苗Adagloxad Simolenin/OBI-821。

　　●高济医疗与华医心诚医生集团共建“心血管专科中心”

　　近日，高济医疗宣布与由北京大学第一医院心内科霍勇教授联合葛均波院士等23位国内心血管领域权威专家联合成立的“华医心诚医生集团”签署合作协议。

　　据了解，双方将成立联合项目工作组，合作共建“高济心血管专科中心”，通过将华医心诚知名专家资源引入高济医疗的服务体系，借助高济医疗服务医疗全流程、健康全场景和生命全周期的闭环优势，通过让更多心血管疾病患者接触到优质的医生资源进一步解决我国医疗健康领域亟待解决的痛点。

　　●中山大学权威研究论文揭示电子烟的危害性

　　电子烟到底危害有多大一直备受关注。近日，中山大学在SCI期刊《生态毒理学和环境安全》(Ecotoxicology and Environmental Safety)发表论文，结论显示，在急性暴露24小时情况下，电子烟烟雾凝集物对人肺上皮细胞株(BEAS-2B)的影响远小于卷烟烟雾凝集物，从细胞水平验证了电子烟的相对减害潜力。

　　虽然国外权威机构已证实电子烟危害远低于卷烟，但国内尚缺乏对主流产品的系统性对比研究。项目研究人员表示：“这次我们选用主流产品，在细胞安全性进行初步科学评价，可以为这一领域深入研究提供重要参考。”该研究由中山大学药学院与雾芯科技共同开展，是中山大学-雾芯科技吸入产品评价实验室2021年3月成立以来，拿出的首个科研成果。

（文章来源：21世纪经济报道）